Les acteurs de la lutte contre la tuberculose ont beaucoup à faire – que ce soit pour accroître l’accès aux derniers outils de diagnostic d’un coût abordable ou pour demander le développement de formulations pédiatriques. IRIN/PlusNews revient sur les trois points clé.
1. Les vaccins
Deux vaccins sont entrés en phase IIb d’essais cliniques l’année dernière. Cette phase consiste à donner le vaccin à un nombre plus important de malades afin d’évaluer son efficacité pour la dose prescrite et de réaliser l’évaluation de son innocuité.
Les activistes demandent une alternative au seul vaccin antituberculeux aujourd’hui disponible - le bacille de Calmette-Guérin (BCG) – et qui est utilisé depuis près de 90 ans. Le BCG est le vaccin utilisé dans le cadre des programmes nationaux d’immunisation de bon nombre de pays, mais il s’avère moins efficace chez l’adulte que chez l’enfant.
Le nouveau vaccin antituberculeux offrirait une immunisation durable, serait thermostable et plus facile à administrer. Il devrait également offrir une protection contre la tuberculose qui affecte les poumons et les autres organes.
2. Les outils de diagnostic
Le test diagnostic de la tuberculose – GeneXpert - donne des résultats en deux heures et permet de dépister la tuberculose pharmaco-résistante. Depuis sa mise en circulation en 2010, l’utilisation de cet appareil a permis de réduire le délai d’attente habituel pour obtenir un diagnostic. Des pays gravement touchés par la tuberculose, comme l’Afrique du Sud, utilisent cet appareil de la taille d’une machine à café qui requiert des cartouches pour réaliser le test. D’autres pays, comme le Kenya, ont mis plus de temps à se doter de ce système.
En mars 2012, l’Afrique du Sud s’était procurée près de la moitié des quelque 863 000 cartouches distribuées dans le monde, selon des données présentées à la Conférence sud-africaine sur la tuberculose par Colleen Daniels, directrice du projet TB/VIH de l’organisation Treatment Action Group.
Bien que l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ait indiqué que le Kenya présente davantage de cas de tuberculose que l’Afrique du Sud, le pays ne s’était procuré que quelque 34 000 de ces cartouches à la même époque, a dit Mme Daniels à IRIN/PlusNews.
Afin d’aider les pays comme le Kenya à généraliser l’utilisation du GeneXpert, l’agence internationale de financement de la santé (UNITAID) a annoncé le 13 juin 2012 que, en collaboration avec le gouvernement américain et la Fondation Bill & Melinda Gates, elle avait signé un accord avec le fabricant du GeneXpert, Cepheid, afin de permettre aux pays gravement touchés, comme le Kenya, l’Afrique du Sud et le Zimbabwe, d’acheter des cartouches au tarif réduit de 10 dollars.
Erica Lessem, directrice adjointe du projet TB/VIH de l’organisation Treatment Action Group, a indiqué qu’il était nécessaire de créer de nouveaux outils de diagnostic rapides, efficaces et d’un coût abordable. « Le GeneXpert est loin d’être la panacée », a-t-elle dit à IRIN/PlusNews. « Nous devons continuer à mettre la pression sur les fabricants d’outils de diagnostic pour qu’ils développent des tests diagnostiques rapides qui peuvent être utilisés dans des cliniques de santé localisées en périphérie des villes ».
Des pays comme l’Afrique du Sud ont généralisé l’utilisation de l’appareil GeneXpert afin de renforcer la capacité des laboratoires spécialisés dans la tuberculose, mais les nouveaux tests devraient permettre d’utiliser des substances autres que le mucus pour dépister la tuberculose et plus faciles à collecter, comme par exemple l’urine, a dit Mme Lessem. Les patients atteints par le VIH et les enfants ont souvent du mal à produire des expectorations ou du mucus qui proviennent des voies aériennes inférieures.
3. Des traitements novateurs, plus efficaces et de courte durée, disponibles à titre humanitaire
Deux médicaments qui pourraient être utilisés dans le traitement des cas de tuberculose multi-résistante (MR) et de tuberculose ultra-résistante (UR) – le delamanid et la bedaquiline – sont entrés dans la dernière phase des essais cliniques.
Le laboratoire pharmaceutique Otsuka, qui fabrique le delamanid, a récemment déposé un dossier d’homologation auprès de l’Agence européenne des médicaments (AEM). La demande déposée pour l’homologation du delamanid est la première demande relative à un nouveau médicament destiné à traiter la tuberculose en près de 40 ans, a dit Mme Lessem à la Conférence sud-africaine sur la TB, notant que ce médicament était particulièrement prometteur, car il n’y aura pas de résistance préexistante.
Mme Lessem indique les acteurs de la lutte contre la tuberculose se battent pour étendre l’utilisation de ces médicaments avant leur homologation – ou « utilisation à titre humanitaire » - aux patients qui souffrent d’une tuberculose résistante aux médicaments et qui n’ont pas d’alternative. Le concept de l’utilisation à titre humanitaire permet aux patients de bénéficier d’un accès précoce à un nouveau médicament prometteur toujours en phase d’essais cliniques lorsque les autres possibilités de traitement ont échoué.
Une demande d’utilisation à titre humanitaire de la bedaquiline – l’autre médicament qui pourrait être donné aux patients souffrant de tuberculose pharmaco-résistante – a été déposée en début d’année auprès du Conseil de surveillance des médicaments (Medicines Control Council, MCC) sud-africain par des groupes de la société civile, comme l’organisation sud-africaine Treatment Action Campaign (TAC) et la Southern African HIV Clinicians Society.
Dans une lettre ouverte au MCC, les activistes ont noté que le potentiel d’amélioration des taux de guérison et de raccourcissement des durées de traitement offert par la bedaquiline « surpasse les préoccupations en matière de sécurité, particulièrement parce que les tests montrent que le profil d’innocuité de la bedaquiline est largement supérieur à ceux des options thérapeutiques de seconde ligne existantes ». Tibotec, le laboratoire pharmaceutique qui a développé la bedaquiline, l’a mise à disposition gratuitement au titre de l’utilisation à titre humanitaire à la mi -2011.
Le Conseil de surveillance des médicaments a rejeté la demande, indiquant que si les besoins des patients étaient irréfutables, les données relatives au médicament étaient insuffisantes et la décision prématurée.
Les activistes demandent également la fabrication de médicaments contre la tuberculose pharmaco-résistante de courte durée, avec moins de prises, des effets secondaires moindres et une meilleure compatibilité avec les traitements contre le VIH. Selon Mme Lessem, certaines formes de traitements de la tuberculose pharmaco-résistante ne sont pas compatibles avec l’utilisation des antirétroviraux.
Pour finir, la majorité des médicaments disponibles pour le traitement de la tuberculose pharmaco-résistante étant destinée aux adultes, il est nécessaire de développer des formulations pédiatriques plus faciles à administrer. Cela inclut la fabrication de comprimés sécables plus faciles à administrer en petites doses adaptées aux enfants ou de granulés à mélanger avec de la nourriture. Mme Lessem a indiqué qu’il était nécessaire de réaliser des essais cliniques pédiatriques, qui sont non seulement souvent négligés, mais aussi plus difficiles à faire accepter par les organismes de réglementation.
llg/kn/he-mg/amz
1. Les vaccins
Deux vaccins sont entrés en phase IIb d’essais cliniques l’année dernière. Cette phase consiste à donner le vaccin à un nombre plus important de malades afin d’évaluer son efficacité pour la dose prescrite et de réaliser l’évaluation de son innocuité.
Les activistes demandent une alternative au seul vaccin antituberculeux aujourd’hui disponible - le bacille de Calmette-Guérin (BCG) – et qui est utilisé depuis près de 90 ans. Le BCG est le vaccin utilisé dans le cadre des programmes nationaux d’immunisation de bon nombre de pays, mais il s’avère moins efficace chez l’adulte que chez l’enfant.
Le nouveau vaccin antituberculeux offrirait une immunisation durable, serait thermostable et plus facile à administrer. Il devrait également offrir une protection contre la tuberculose qui affecte les poumons et les autres organes.
2. Les outils de diagnostic
Le test diagnostic de la tuberculose – GeneXpert - donne des résultats en deux heures et permet de dépister la tuberculose pharmaco-résistante. Depuis sa mise en circulation en 2010, l’utilisation de cet appareil a permis de réduire le délai d’attente habituel pour obtenir un diagnostic. Des pays gravement touchés par la tuberculose, comme l’Afrique du Sud, utilisent cet appareil de la taille d’une machine à café qui requiert des cartouches pour réaliser le test. D’autres pays, comme le Kenya, ont mis plus de temps à se doter de ce système.
En mars 2012, l’Afrique du Sud s’était procurée près de la moitié des quelque 863 000 cartouches distribuées dans le monde, selon des données présentées à la Conférence sud-africaine sur la tuberculose par Colleen Daniels, directrice du projet TB/VIH de l’organisation Treatment Action Group.
Bien que l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ait indiqué que le Kenya présente davantage de cas de tuberculose que l’Afrique du Sud, le pays ne s’était procuré que quelque 34 000 de ces cartouches à la même époque, a dit Mme Daniels à IRIN/PlusNews.
Afin d’aider les pays comme le Kenya à généraliser l’utilisation du GeneXpert, l’agence internationale de financement de la santé (UNITAID) a annoncé le 13 juin 2012 que, en collaboration avec le gouvernement américain et la Fondation Bill & Melinda Gates, elle avait signé un accord avec le fabricant du GeneXpert, Cepheid, afin de permettre aux pays gravement touchés, comme le Kenya, l’Afrique du Sud et le Zimbabwe, d’acheter des cartouches au tarif réduit de 10 dollars.
Erica Lessem, directrice adjointe du projet TB/VIH de l’organisation Treatment Action Group, a indiqué qu’il était nécessaire de créer de nouveaux outils de diagnostic rapides, efficaces et d’un coût abordable. « Le GeneXpert est loin d’être la panacée », a-t-elle dit à IRIN/PlusNews. « Nous devons continuer à mettre la pression sur les fabricants d’outils de diagnostic pour qu’ils développent des tests diagnostiques rapides qui peuvent être utilisés dans des cliniques de santé localisées en périphérie des villes ».
Des pays comme l’Afrique du Sud ont généralisé l’utilisation de l’appareil GeneXpert afin de renforcer la capacité des laboratoires spécialisés dans la tuberculose, mais les nouveaux tests devraient permettre d’utiliser des substances autres que le mucus pour dépister la tuberculose et plus faciles à collecter, comme par exemple l’urine, a dit Mme Lessem. Les patients atteints par le VIH et les enfants ont souvent du mal à produire des expectorations ou du mucus qui proviennent des voies aériennes inférieures.
3. Des traitements novateurs, plus efficaces et de courte durée, disponibles à titre humanitaire
Deux médicaments qui pourraient être utilisés dans le traitement des cas de tuberculose multi-résistante (MR) et de tuberculose ultra-résistante (UR) – le delamanid et la bedaquiline – sont entrés dans la dernière phase des essais cliniques.
Le laboratoire pharmaceutique Otsuka, qui fabrique le delamanid, a récemment déposé un dossier d’homologation auprès de l’Agence européenne des médicaments (AEM). La demande déposée pour l’homologation du delamanid est la première demande relative à un nouveau médicament destiné à traiter la tuberculose en près de 40 ans, a dit Mme Lessem à la Conférence sud-africaine sur la TB, notant que ce médicament était particulièrement prometteur, car il n’y aura pas de résistance préexistante.
Mme Lessem indique les acteurs de la lutte contre la tuberculose se battent pour étendre l’utilisation de ces médicaments avant leur homologation – ou « utilisation à titre humanitaire » - aux patients qui souffrent d’une tuberculose résistante aux médicaments et qui n’ont pas d’alternative. Le concept de l’utilisation à titre humanitaire permet aux patients de bénéficier d’un accès précoce à un nouveau médicament prometteur toujours en phase d’essais cliniques lorsque les autres possibilités de traitement ont échoué.
Une demande d’utilisation à titre humanitaire de la bedaquiline – l’autre médicament qui pourrait être donné aux patients souffrant de tuberculose pharmaco-résistante – a été déposée en début d’année auprès du Conseil de surveillance des médicaments (Medicines Control Council, MCC) sud-africain par des groupes de la société civile, comme l’organisation sud-africaine Treatment Action Campaign (TAC) et la Southern African HIV Clinicians Society.
Dans une lettre ouverte au MCC, les activistes ont noté que le potentiel d’amélioration des taux de guérison et de raccourcissement des durées de traitement offert par la bedaquiline « surpasse les préoccupations en matière de sécurité, particulièrement parce que les tests montrent que le profil d’innocuité de la bedaquiline est largement supérieur à ceux des options thérapeutiques de seconde ligne existantes ». Tibotec, le laboratoire pharmaceutique qui a développé la bedaquiline, l’a mise à disposition gratuitement au titre de l’utilisation à titre humanitaire à la mi -2011.
Le Conseil de surveillance des médicaments a rejeté la demande, indiquant que si les besoins des patients étaient irréfutables, les données relatives au médicament étaient insuffisantes et la décision prématurée.
Les activistes demandent également la fabrication de médicaments contre la tuberculose pharmaco-résistante de courte durée, avec moins de prises, des effets secondaires moindres et une meilleure compatibilité avec les traitements contre le VIH. Selon Mme Lessem, certaines formes de traitements de la tuberculose pharmaco-résistante ne sont pas compatibles avec l’utilisation des antirétroviraux.
Pour finir, la majorité des médicaments disponibles pour le traitement de la tuberculose pharmaco-résistante étant destinée aux adultes, il est nécessaire de développer des formulations pédiatriques plus faciles à administrer. Cela inclut la fabrication de comprimés sécables plus faciles à administrer en petites doses adaptées aux enfants ou de granulés à mélanger avec de la nourriture. Mme Lessem a indiqué qu’il était nécessaire de réaliser des essais cliniques pédiatriques, qui sont non seulement souvent négligés, mais aussi plus difficiles à faire accepter par les organismes de réglementation.
llg/kn/he-mg/amz
This article was produced by IRIN News while it was part of the United Nations Office for the Coordination of Humanitarian Affairs. Please send queries on copyright or liability to the UN. For more information: https://shop.un.org/rights-permissions
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