La poussière à peine retombée depuis l’annonce des premiers résultats positifs enregistrés à la suite d’essais d’un microbicide, des scientifiques et des décisionnaires s’interrogent déjà sur les prochaines étapes.
Les résultats sont très encourageants : un gel vaginal contenant la substance antirétrovirale (ARV) Ténofovir permettrait de réduire de 39 pour cent les risques de transmission du VIH. Toutefois, en réalité, plusieurs années seraient nécessaires avant que les femmes puissent se procurer un tel produit.
« Il est encore très tôt et nous devons encore analyser l’ensemble des données. L’étude a recueilli de très nombreuses données encourageantes, et nous devons mieux comprendre [ces données] avant de pouvoir concevoir un produit », a dit Mitchell Warren, responsable de la AIDS Vaccine Advocacy Coalition (AVAC), lors de la Conférence internationale sur le sida qui s’est tenue à Vienne, en Autriche, en juillet.
Dans un premier temps, on se demande si un taux de réduction des risques de contamination de 39 pour cent est suffisant pour justifier l’élaboration d’un produit.
« Ce n’est pas idéal, mais chez les femmes qui utilisaient convenablement le gel, nous avons constaté que celui-ci réduisait de 54 pour cent les risques de contamination, soit un taux de protection comparable à celui offert par la circoncision masculine qui est largement reconnue comme une méthode de prévention du VIH », a souligné Quarraisha Abdool Karim qui a codirigé les recherches.
« Un élément est encore plus important : pour les femmes qui n’ont pas ou peu de contrôle sur leur vie sexuelle, le taux de protection passe de zéro à 39 ou 54 pour cent, ce qui est mieux que rien », a rappelé Mme Karim qui est également la codirectrice du Centre sud-africain du Programme de recherche sur le sida (CAPRISA en anglais).
Les chercheurs ont également noté que le gel permettait de réduire de 51 pour cent les risques d’infection à l’herpès simplex virus 2 (HSV-2), ce qui constitue une avancée majeure dans la prévention contre le VIH. En effet, les femmes atteintes de HSV-2 sont deux fois plus susceptibles de contracter le VIH que les autres.
« Il s’agit d’un premier pas important, mais nous devons maintenant en faire profiter d’autres personnes et travailler avec des organismes de réglementation afin de connaître les étapes à suivre et obtenir une autorisation [de commercialisation] », a dit Mme Karim. « Il serait contraire à l’éthique si d’ici quatre à cinq ans, nous continuons de dire : ‘Oui, nous savons que cela fonctionne, mais les femmes qui en ont besoin n’y ont toujours pas accès’ ».
En Afrique du Sud, ce sera au Medicines Control Council de décider si des recherches supplémentaires doivent être menées avant qu’un produit puisse être approuvé et mis sur le marché.
Coût
Le coût représente également un défi. Un nouveau rapport publié par le Groupe de travail sur le suivi des ressources pour les vaccins contre le VIH et les microbicides a indiqué une légère baisse des financements au profit des microbicides entre 2008 et 2009. Les auteurs du rapport ont également tiré la sonnette d’alarme en indiquant que le succès des recherches dans le domaine de la prévention dépendrait de la bonne volonté des bailleurs de fonds.
Le gel à base de Ténofovir produit pour le test, qui a été financé par les gouvernements américain et sud-africain, a été conçu par le géant pharmaceutique Gilead. Son prix s’élève à 0,50 dollar américain l’application (soit deux doses), mais on espère qu’une fois produit à grande échelle, le gel sera beaucoup plus accessible.
La bonne nouvelle est que Gilead a accordé une licence libre de redevance au Partenariat international pour les microbicides et au groupe de recherche CONRAD afin d’élaborer et de produire le produit, ainsi que de le distribuer dans les pays à faible revenu.
« Nous ignorons sous quelle forme le produit se présentera », a reconnu Henry Gabelnick, directeur du CONRAD. « L’applicateur pourrait être réutilisable [contrairement à ceux utilisés dans le cadre de l’étude], le produit pourrait être commercialisé dans des tubes comme ceux utilisés pour le dentifrice… nous ne savons pas ».
Elaboration du produit
Mme Karim a souligné que les méthodes de distribution, les dosages et les besoins contextuels devraient être étudiés. « Certaines personnes ont proposé que le produit soit utilisé comme traitement prophylactique post-exposition, après un viol. Le produit pourrait se présenter sous la forme de mousses, de comprimés ou d’anneaux vaginaux. Nous souhaiterions proposer aux femmes une gamme de choix… [et] nous aimerions que celles-ci nous indiquent avec quel produit elles se sentent le plus à l’aise », a-t-elle déclaré aux équipes d’IRIN/PlusNews.
Cinq mille femmes sexuellement actives et séronégatives ont participé à l’essai VOICE (Vaginal and Oral Interventions to Control the Epidemic), dans des sites du Zimbabwe, d’Ouganda, d’Afrique du Sud et du Malawi.
Les résultats de l’essai VOICE devraient être connus en 2013 et jouer un rôle clé dans la confirmation des conclusions du CAPRISA, ainsi que pour comparer diverses formes sous lesquelles le produit pourrait être proposé. Dans le cadre de l’essai, les participantes utilisent quotidiennement un gel contenant du Ténofovir, et prennent également deux médicaments ARV différents (Ténofovir et Truvada).
D’autres méthodes de prévention sont également à l’étude, dont la prophylaxie pré-exposition (utilisation d’ARV pour prévenir le VIH au sein des groupes à haut risque).
« L’une des bonnes choses avec l’essai du CAPRISA est qu’il nous donne du temps de comprendre les exigences qu’énonceront les organismes de réglementation si VOICE se révèle être un succès et de préparer sa commercialisation… Ces produits ne devraient pas reposer sur une étagère pendant des années, inexploités », a dit Mitchell Warren.
Mise en œuvre
L’élaboration de politiques pourrait retarder la mise sur le marché du produit. Par exemple, trois essais contrôlés randomisés menés avec succès en 2006 ont démontré que la circoncision masculine pouvait réduire les risques de transmission du VIH.
L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et l’ONUSIDA ont par la suite élaboré des politiques pour des programmes nationaux, mais près de quatre ans plus tard, rares sont les pays qui mènent des campagnes massives de circoncision masculine et certains ne disposent même pas de lignes directrices nationales.
La distribution du produit pourrait se révéler particulièrement difficile en Afrique où les services de santé sexuelle et de la reproduction sont offerts de manière peu satisfaisante et sont sous-utilisés. Selon les chiffres avancés par l’OMS, en Afrique sub-saharienne, 20 pour cent seulement de la population sexuelle active utilise un moyen de contraception.
« Beaucoup de mobilisation communautaire sera nécessaire autour du produit avant sa distribution », a dit Vuyiseka Dubula, secrétaire générale de la Campagne pour l'accès aux traitements (TAC en anglais), un groupe de pression anti-sida.
« Nous devrons rendre le produit plus sexy, plus attirant pour les femmes et s’assurer que [sa distribution] s’accompagne de nombreux messages de santé publique et de programmes de marketing social », a dit Samukeliso Dube de la Campagne mondiale pour les microbicides. « Puis, nous devrons également nous assurer que le produit est disponible auprès de toutes les femmes qui en ont besoin ».
kr/ks/he/cd/ail
Les résultats sont très encourageants : un gel vaginal contenant la substance antirétrovirale (ARV) Ténofovir permettrait de réduire de 39 pour cent les risques de transmission du VIH. Toutefois, en réalité, plusieurs années seraient nécessaires avant que les femmes puissent se procurer un tel produit.
« Il est encore très tôt et nous devons encore analyser l’ensemble des données. L’étude a recueilli de très nombreuses données encourageantes, et nous devons mieux comprendre [ces données] avant de pouvoir concevoir un produit », a dit Mitchell Warren, responsable de la AIDS Vaccine Advocacy Coalition (AVAC), lors de la Conférence internationale sur le sida qui s’est tenue à Vienne, en Autriche, en juillet.
Dans un premier temps, on se demande si un taux de réduction des risques de contamination de 39 pour cent est suffisant pour justifier l’élaboration d’un produit.
« Ce n’est pas idéal, mais chez les femmes qui utilisaient convenablement le gel, nous avons constaté que celui-ci réduisait de 54 pour cent les risques de contamination, soit un taux de protection comparable à celui offert par la circoncision masculine qui est largement reconnue comme une méthode de prévention du VIH », a souligné Quarraisha Abdool Karim qui a codirigé les recherches.
« Un élément est encore plus important : pour les femmes qui n’ont pas ou peu de contrôle sur leur vie sexuelle, le taux de protection passe de zéro à 39 ou 54 pour cent, ce qui est mieux que rien », a rappelé Mme Karim qui est également la codirectrice du Centre sud-africain du Programme de recherche sur le sida (CAPRISA en anglais).
Les chercheurs ont également noté que le gel permettait de réduire de 51 pour cent les risques d’infection à l’herpès simplex virus 2 (HSV-2), ce qui constitue une avancée majeure dans la prévention contre le VIH. En effet, les femmes atteintes de HSV-2 sont deux fois plus susceptibles de contracter le VIH que les autres.
« Il s’agit d’un premier pas important, mais nous devons maintenant en faire profiter d’autres personnes et travailler avec des organismes de réglementation afin de connaître les étapes à suivre et obtenir une autorisation [de commercialisation] », a dit Mme Karim. « Il serait contraire à l’éthique si d’ici quatre à cinq ans, nous continuons de dire : ‘Oui, nous savons que cela fonctionne, mais les femmes qui en ont besoin n’y ont toujours pas accès’ ».
En Afrique du Sud, ce sera au Medicines Control Council de décider si des recherches supplémentaires doivent être menées avant qu’un produit puisse être approuvé et mis sur le marché.
Coût
Le coût représente également un défi. Un nouveau rapport publié par le Groupe de travail sur le suivi des ressources pour les vaccins contre le VIH et les microbicides a indiqué une légère baisse des financements au profit des microbicides entre 2008 et 2009. Les auteurs du rapport ont également tiré la sonnette d’alarme en indiquant que le succès des recherches dans le domaine de la prévention dépendrait de la bonne volonté des bailleurs de fonds.
Le gel à base de Ténofovir produit pour le test, qui a été financé par les gouvernements américain et sud-africain, a été conçu par le géant pharmaceutique Gilead. Son prix s’élève à 0,50 dollar américain l’application (soit deux doses), mais on espère qu’une fois produit à grande échelle, le gel sera beaucoup plus accessible.
La bonne nouvelle est que Gilead a accordé une licence libre de redevance au Partenariat international pour les microbicides et au groupe de recherche CONRAD afin d’élaborer et de produire le produit, ainsi que de le distribuer dans les pays à faible revenu.
« Nous ignorons sous quelle forme le produit se présentera », a reconnu Henry Gabelnick, directeur du CONRAD. « L’applicateur pourrait être réutilisable [contrairement à ceux utilisés dans le cadre de l’étude], le produit pourrait être commercialisé dans des tubes comme ceux utilisés pour le dentifrice… nous ne savons pas ».
Elaboration du produit
Mme Karim a souligné que les méthodes de distribution, les dosages et les besoins contextuels devraient être étudiés. « Certaines personnes ont proposé que le produit soit utilisé comme traitement prophylactique post-exposition, après un viol. Le produit pourrait se présenter sous la forme de mousses, de comprimés ou d’anneaux vaginaux. Nous souhaiterions proposer aux femmes une gamme de choix… [et] nous aimerions que celles-ci nous indiquent avec quel produit elles se sentent le plus à l’aise », a-t-elle déclaré aux équipes d’IRIN/PlusNews.
Cinq mille femmes sexuellement actives et séronégatives ont participé à l’essai VOICE (Vaginal and Oral Interventions to Control the Epidemic), dans des sites du Zimbabwe, d’Ouganda, d’Afrique du Sud et du Malawi.
Les résultats de l’essai VOICE devraient être connus en 2013 et jouer un rôle clé dans la confirmation des conclusions du CAPRISA, ainsi que pour comparer diverses formes sous lesquelles le produit pourrait être proposé. Dans le cadre de l’essai, les participantes utilisent quotidiennement un gel contenant du Ténofovir, et prennent également deux médicaments ARV différents (Ténofovir et Truvada).
D’autres méthodes de prévention sont également à l’étude, dont la prophylaxie pré-exposition (utilisation d’ARV pour prévenir le VIH au sein des groupes à haut risque).
« L’une des bonnes choses avec l’essai du CAPRISA est qu’il nous donne du temps de comprendre les exigences qu’énonceront les organismes de réglementation si VOICE se révèle être un succès et de préparer sa commercialisation… Ces produits ne devraient pas reposer sur une étagère pendant des années, inexploités », a dit Mitchell Warren.
Mise en œuvre
L’élaboration de politiques pourrait retarder la mise sur le marché du produit. Par exemple, trois essais contrôlés randomisés menés avec succès en 2006 ont démontré que la circoncision masculine pouvait réduire les risques de transmission du VIH.
L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et l’ONUSIDA ont par la suite élaboré des politiques pour des programmes nationaux, mais près de quatre ans plus tard, rares sont les pays qui mènent des campagnes massives de circoncision masculine et certains ne disposent même pas de lignes directrices nationales.
La distribution du produit pourrait se révéler particulièrement difficile en Afrique où les services de santé sexuelle et de la reproduction sont offerts de manière peu satisfaisante et sont sous-utilisés. Selon les chiffres avancés par l’OMS, en Afrique sub-saharienne, 20 pour cent seulement de la population sexuelle active utilise un moyen de contraception.
« Beaucoup de mobilisation communautaire sera nécessaire autour du produit avant sa distribution », a dit Vuyiseka Dubula, secrétaire générale de la Campagne pour l'accès aux traitements (TAC en anglais), un groupe de pression anti-sida.
« Nous devrons rendre le produit plus sexy, plus attirant pour les femmes et s’assurer que [sa distribution] s’accompagne de nombreux messages de santé publique et de programmes de marketing social », a dit Samukeliso Dube de la Campagne mondiale pour les microbicides. « Puis, nous devrons également nous assurer que le produit est disponible auprès de toutes les femmes qui en ont besoin ».
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This article was produced by IRIN News while it was part of the United Nations Office for the Coordination of Humanitarian Affairs. Please send queries on copyright or liability to the UN. For more information: https://shop.un.org/rights-permissions
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