FHI clôt l’essai clinique du Ténofovir, un médicament antirétroviral

L’organisation Family Health International (FHI) a annoncé devoir clore l’essai clinique de l’antirétroviral Ténofovir sur des travailleuses du sexe au Cameroun, suspendu par les autorités depuis cinq mois faute de prise en charge gratuite en cas d’infection par le VIH. “Au cours du mois prochain, les femmes retourneront à la clinique pour leurs dernières consultations. Fin septembre 2005, le site sera fermé”, a dit FHI dans un communiqué. “FHI assurera l’accès à long terme des cinq femmes devenues séropositives pour le VIH pendant leur participation à l’étude aux soins de premier ordre, comme définis par le programme national de lutte contre le sida du Cameroun”, a poursuivi l’organisation, basée aux Etats-Unis. Le Réseau camerounais Ethique, droit et sida, REDS, et l’organisation française Act-Up avaient dénoncé dès janvier le peu d’information donnée aux 400 volontaires sur les risques encourus, ainsi que l’absence de traitements antirétroviraux offerts aux patientes qui seraient contaminées au cours de l’étude. “Nous ne sommes pas contre les essais, bien au contraire, et cet essai est pertinent, cette molécule pourrait prévenir la transmission du VIH. Mais nous préférons pas d’essai que des essais qui ne respectent pas les règles éthiques que nous appliquons dans les pays du nord”, a dit Régis Samba-Koundzi, responsable de la commission Nord-Sud d’Act-Up à Paris. Le médicament incriminé est un ARV fabriqué et commercialisé depuis trois ans par le laboratoire américain Gilead sous le nom de Viread. Au Cameroun, cet essai est mené depuis septembre 2004 sur 400 travailleuses réparties en deux groupes, l’un recevant chaque jour un comprimé de Ténofovir, l’autre un comprimé ne contenant pas de principe actif. A la fin des essais, toutes les femmes sont soumises à nouveau à un test de dépistage du VIH. “Nous remettons en cause la méthodologie, le manque de prise en charge des personnes contaminées pendant l’essai, l’absence de promotion d’une contraception féminine comme le Femidom qui aurait pu permettre aux femmes d’avoir des rapports protégés”, a expliqué Samba-Koundzi à PlusNews. “S’ils n’arrivent pas à répondre à nos revendications, mieux vaut fermer l’essai.” Malgré une baisse significative des prix des antirétroviraux, décidée en octobre, le traitement, de l'ordre de huit dollars par mois, demeure hors de portée des citoyens camerounais -- 51 pour cent de la population au Cameroun vivent avec moins de deux dollars par jour, selon les Nations Unies. Pour FHI, “cette question importante -- comment accéder à un traitement à long terme du VIH pour les participantes d’une étude -- est maintenant en cours de discussion au sein d’organismes internationaux et nationaux (…), notamment à Genève chez l’Onusida”. Ouvrir un débat sur les règles éthiques des essais Ce que confirme Act-up. “Depuis cette histoire (la suspension de l’essai clinique au Cameroun), de gros réseaux d’ONG débattent de cette question, de la conduite des essais dans les pays en développement”, a dit Samba-Koundzi. Selon lui, la publicité faite par les activistes d’Act-Up autour de l’étude sur le Ténofovir a permis qu’un autre essai, mené par FHI sur des prostituées au Cambodge, soit annulé par les autorités après qu’une controverse soit née autour de la charte éthique. Les autorités de Phnom Penh ont interrompu l’essai clinique en 2004, après que les volontaires cambodgiennes se soient élevées contre les conditions de son déroulement. Par la suite, FHI a interrompu l’étude qui était sur le point de démarrer au Nigeria, selon Marie de Cenival de l’ONG française Sidaction, qui, fine connaisseuse du pays le plus peuplé d’Afrique, évoque le rôle clé des activistes dans la décision de FHI. “Les activistes sont très avertis au Nigeria et tout a commencé par eux”, a-t-elle expliqué par téléphone depuis Paris. Dans un rapport publié récemment par une coalition d’ONG du Nigeria, qui milite en faveur de la recherche pour un vaccin et les microbicides (Nigeria HIV Vaccine and Microbicide Advocacy Group, NHVMAG), les activistes rappellent ainsi l’importance d’ouvrir un large débat sur les règles à appliquer en matière d’essais. “Les leçons apprises de l’essai clinique au Nigeria devraient entrer dans le processus de développement et d’exécution des futurs protocoles de recherche”, dit le rapport. “Une des recommendations à prendre en compte est le besoin d’assurer un partenariat avec tous les intervenants tout au long du processus de recherche.” Selon Samba-Koundzi, il est très important désormais que les associations locales “restent en veille”. “Personne ne parle, bien souvent nous ne savons pas ce qu’il se passe sur le terrain. Nous sensibilisons les activistes pour qu’ils continuent à surveiller.” Des essais cliniques similaires sont actuellement menés sur des travailleuses du sexe au Ghana et sur des homosexuels aux Etats-Unis, ainsi qu’en Thaïlande et au Botswana, financés à hauteur de 6,5 millions de dollars par la Fondation Bill et Melinda Gates. Un autre essai est prévu sur des hétérosexuels au Malawi, selon FHI. Au Cameroun, l’organisation internationale affirme être désormais en possession de “données portant sur l’innocuité du Ténofovir pour la prévention du VIH”. “(Ces données) seront combinées avec celles provenant des autres sites de recherche pour répondre aux questions de sécurité concernant ce médicament potentiellement préventif”. Néanmoins, FHI regrette que “la période durant laquelle les participantes ne l’ont pas reçu a été si longue que les éléments recueillis sont insuffisants pour en tirer des conclusions sur ses qualités prophylactiques”. Le taux d’infection au VIH parmi les prostituées au Cameroun s’élevait à 34 pour cent à la fin de la décennie 90, contre un taux de prévalence moyen de sept pour cent fin 2003, selon l’Onusida.