Névirapine - miracle ou danger?

L’antirétroviral Névirapine, un médicament couramment utilisé en Afrique pour prévenir la transmission du VIH de la mère à l’enfant, est au centre d’une sombre controverse. Le débat a commencé en décembre 2004 à la suite d’une série d’articles publiés par l’agence américaine de presse Associated Press qui prétendaient que les autorités sanitaires aux Etats-Unis avaient été informés, via une étude menée en Ouganda, des effets négatifs potentiels de la Névirapine et des erreurs de procédure lors de sa prescription. Le fabricant du médicament, Boehringer-Ingelheim, et les chercheurs ougandais impliqués dans les essais cliniques conduits à l’Hôpital Mulago de Kampala ont déclaré que les erreurs étaient dues aux procédures suivies et n’avaient pas d’effets sur la sécurité du médicament. Les inquiétudes au sujet des erreurs de procédure ne sont pas nouvelles. Elles sont apparues pour la première fois en 2002 après que des problèmes lors des essais en Ouganda aient amené Boehringer-Ingelheim à retirer une demande d’approbation du médicament aux États-Unis. Après avoir mené sa propre en enquête, le Conseil sud-africain de contrôle des médicaments (MCC) a décidé de rejeter une étude pour des raisons similaires l’année dernière. À la conférence internationale sur le sida à Bangkok en juillet dernier, le ministre de la Santé sud-africain Manto Tshabalala-Msimang avait déclaré que son ministère révisait l’utilisation de la Névirapine à dose simple. Mais avec le temps le débat est devenu de plus en plus passionnel et les activistes de la lutte contre le sida craignent que la publicité négative autour de ce médicament incite certains pays et les mères à ne plus l’utiliser. Le Congrès national africain (ANC), au pouvoir en Afrique du Sud, s’est immiscé dans le débat en accusant les autorités américaines et les militants de prendre part à «une conspiration du mensonge avec les compagnies pharmaceutiques pour augmenter les ventes de Névirapine» et utiliser les Africains comme cobayes. Au delà de la controverse, il est généralement accepté qu’une simple dose de Névirapine donné à une femme enceinte et séropositive juste avant l’accouchement, et quelques gouttes données au nouveau-né dans les premières 72 heures, réduit de moitié les risques de transmission du VIH. Une étude menée l’année dernière sur l’impact démographique du sida en Afrique du Sud a révélé que 37 000 enfants étaient nés avec le VIH tandis que 26 000 ont été contaminés par le lait maternel. L’agence des Nations Unies pour la lutte contre le sida, Onusida, évalue à 800 000 le nombre d’enfants qui, chaque année, naissent séropositifs en Afrique. La Névirapine, que Boehringer donne gratuitement à plusieurs Etats d’Afrique sub-saharienne, est recommandé par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Il est aussi utilisé dans les trithérapies. Des risques de résistance au médicament Mais le danger est que certaines mères développent une résistance au médicament, ce qui limite les possibilités de traitement dans le futur. De récentes études ont montré que, bien que les femmes développaient une forte résistance six semaines après la prise d’une dose, cet effet diminuait de 14 pour cent après six mois. «Le risque hypothétique d’augmenter la résistance n’est pas supérieur à celui de donner naissance à un enfant séropositif dans un contexte où, de toute façon, peu de gens ont accès au traitement», a déclaré Marta Darder, de l’organisation internationale Médecins sans frontières en Afrique du Sud. La Névirapine fut introduite en 1997 pour prévenir la transmission mère-enfant à un moment où il était inimaginable d’envisager des traitements ARV à grande échelle. Bien qu’ils soient devenus plus accessibles, moins de quatre pour cent des Africains qui en ont besoin y ont accès. L’OMS reconnaît que l’alternative serait de commencer la thérapie combinée avec la mère au moins six mois avant la naissance ou, au plus tard, deux semaines après, et de continuer après la naissance. À 40 dollars pour la thérapie combinée contre quatre dollars pour une simple dose de Névirapine, ce n’est pas seulement une question de complexité du traitement, mais également de son coût. La mère et son enfant auront aussi besoin de plusieurs semaines de soins quotidiens, d’une bonne nutrition et d’une surveillance médicale continue, ce qui est inaccessible pour la plupart des mères africaines. «Augmenter d’un comprimé à deux ou peut-être trois peut paraître très simple si vous êtes assis dans la clinique d’un pays développé. Mais appliquer une telle mesure en Afrique du Sud serait difficile», a admis le docteur Saadiq Kariem, le secrétaire national à la santé de l’ANC. Même s’il est compréhensible de continuer d’administrer une seule dose de Névirapine, une solution simple et moins coûteuse, le pays désire explorer de nouvelles options, plus efficaces. «Nous devons constamment aller de l’avant. Au bout du compte, nous voulons en arriver à des thérapies combinées pour les mères séropositives», Kariem a dit à PlusNews. Néanmoins, la Névirapine n’atteint pas la vaste majorité des femmes africaines qui en aurait besoin. En moyenne, 40 pour cent des femmes en région rurale n’ont jamais visité un centre de santé et accouchent à la maison, souvent sans l’aide d’une sage-femme. En Ouganda, où la réponse nationale à la pandémie est applaudie pour ses succès, seulement quatre pour cent des femmes enceintes vivant avec le virus ont accès à la Névirapine. Le système de santé ne soigne qu’une partie des mères, avec seulement deux femmes sur 10 qui accouchent dans un établissement médical. «La Névirapine n’est pas la panacée que nous espérions», a déclaré à PlusNews Dorothy Ochola-Odongo, qui exécute le programme de transmission mère-enfant (PMTCT) pour le Fonds des Nations Unies pour l’enfance, UNICEF, à Kampala. L’Afrique du Sud a beaucoup de difficultés avec l’approvisionnement en médicament dans le cadre de son programme PMTCT, selon Kariem. «Des cliniques se battent pour assurer le ravitaillement et la distribution des médicaments. Les formations de médecins et d’infirmières sont insuffisantes pour que tous les sites de distribution de médicaments soient couverts», a ajouté Kariem. Dans une déclaration commune, l’Onusida, l’Unicef et la Fondation Elizabeth Glaser pour le sida ont précisé que «là où les infrastructures ne permettent pas un traitement à long terme plus complexe, l’approche recommandée en matière de santé publique est la dose simple de Névirapine». Après des années de débat entre les militants sud-africains et le ministère de la Santé sur le refus de ce dernier d’appliquer une politique de prise en charge, les activistes de la lutte contre le virus s’alarment désormais des conséquences négatives que pourraient avoir les articles de presse concernant la Névirapine. «Malheureusement, la politique s’est mêlée au débat. Les gens sont en colère parce qu’ils sentent manipulés et abusés par les grosses compagnies pharmaceutiques», a expliqué Kariem. Le groupe de pression sud-africain Treatment Action Campaign (TAC) a été violemment attaqué dans un article de presse pro-ANC pour vouloir «vendre les ARV à tout prix». La relation entre TAC et le président Thabo Mbeki est pleine de controverses. En 2002, TAC a obtenu gain de cause auprès de la Cour constitutionnelle, qui a considéré que le gouvernement était obligé de fournir des traitements de prévention de la transmission mère-enfant dans les établissements publics. La Cour n’a pas tranché sur la nature des médicaments à utiliser mais TAC a toujours affirmé qu’une courte thérapie combinée était meilleure, mais que la simple dose de Névirapine était plus facile à utiliser et moins onéreuse. TAC envisage désormais de nouvelles actions judiciaires contre les «affirmations non-scientifiques, irresponsables et fausses du ministère de la Santé et de sa prétendue campagne de désinformation sur la Névirapine», a affirmé le président de TAC, Zackie Achmat. «Je suis désolé que le pouvoir du Président, les ressources du gouvernement et le prestige, le pouvoir et la force de l’ANC soient utilisés pour semer la confusion au sein de personnes malades et mourantes», a conclu Achmat.