La production indienne de médicaments génériques en danger

Le jugement dans le procès qui oppose la firme pharmaceutique suisse Novartis à l’Inde, à propos de la législation indienne sur les brevets, a été reporté, la semaine dernière, au mois prochain ,mais la menace plane toujours sur l’industrie nationale de fabrication de médicaments génériques.

Certains des médicaments de cette société sont fabriqués et commercialisés en Inde sous forme de génériques, et Novartis espère dorénavant que ses brevets bénéficieront d’une plus grande protection. Mais une telle jurisprudence risquerait de mettre la plupart des médicaments hors de portée de millions de patients qui dépendent des génériques, moins coûteux.

Novartis réclame la protection par brevet de son médicament contre la leucémie, Gleevec. Les autorités indiennes ont rejeté cette demande en janvier 2006, arguant que Gleevec n’était pas un nouveau médicament, mais simplement la nouvelle formulation d’un ancien produit, une pratique appelée « evergreening » en anglais.

Le droit des brevets ne s’appliquant qu’aux innovations pharmaceutiques, selon la législation indienne, le Gleevec ne devrait donc pas pouvoir bénéficier d’un brevet, mais la requête en justice introduite par Novartis auprès du Tribunal de Chennai, dans le sud-est de l’Inde, en janvier 2007, vise à remettre en cause à cette disposition légale.

Chan Park, du collectif des avocats de New Delhi, la capitale, qui défend gratuitement les droits d’une association de cancéreux, conteste la requête de Novartis. D’après lui, l’issue de cette affaire pourrait avoir un impact très lourd sur les malades qui dépendent des génériques, particulièrement les personnes vivant avec le VIH.

« Cette affaire revêt une importance particulière, car il s’agit du premier procès relatif aux brevets. Novartis est en train de remettre en cause la validité juridique de tous les dossiers de brevets rejetés, pas uniquement celui de Gleevec. Si Novartis remportait ce procès, alors les prix de plusieurs médicaments monteraient en flèche, pas uniquement celui de Gleevec », a dit M. Park.

Sanjay (un nom d’emprunt), un habitant de New Delhi d’une quarantaine d’années, père de deux enfants, a été déclaré séropositif en 1997. Son traitement aux antirétroviraux (ARV) pèse lourdement sur le budget de sa famille.

« Les prix des médicaments étaient exorbitants, mais aujourd’hui, avec les ARV génériques, le traitement coûte entre 1000 et 1500 roupies [23 à 34 dollars] par mois », a-t-il confié à IRIN/PlusNews.

Ce coût est déjà énorme dans un pays où 80 pour cent de la population vit avec moins de deux dollars par jour.

« Plus tard, lorsque votre charge virale augmente, vous devez vous procurer un ou deux inhibiteur de protéase par mois… ce qui fait pas moins de 5 000 roupies par mois [115 dollars], car ce ne sont pas des génériques et le gouvernement ne les fournit pas- vous devez vous les procurer sur le marché », a ajouté Sanjay.

Le virus du VIH a besoin de la protéase, une enzyme, pour se reproduire. Les inhibiteurs de protéase (IP) bloquent la protéase virale, forçant ainsi le virus du VIH à faire des copies de lui-même qui ne peuvent infecter de nouvelles cellules.

Les génériques pourraient devenir hors de prix

Si les médicaments « evergreen » venaient à bénéficier de la protection par brevet, alors les fabricants indiens de génériques devraient payer d’énormes sommes aux entreprises pharmaceutiques pour leurs droits de propriété intellectuelle, contribuant ainsi à augmenter le prix des médicaments qui seront hors de portée de la bourse des malades des pays en développement.

Loon Gangte, président du Réseau des personnes séropositives de Delhi, a révélé des chiffres impressionnants.
 
« Les ARV génériques que je prends actuellement me coûtent 1 000 roupies [23 dollars] par mois. Mais si, dans un futur proche, je devais me procurer les médicaments originaux, cela pourrait me coûter 15 000 roupies [340 dollars] par mois. Je n’en ai pas les moyens et mon gouvernement non plus », a-t-il dit.

Le Parti communiste indien, membre de la coalition gouvernementale, estime que la charge mensuelle que représentent les personnes vivant avec le virus pour l’Etat pourrait augmenter de manière vertigineuse si l’Inde venait à accorder une protection par brevet aux médicaments qui sont aujourd’hui disponibles en version générique.

« Le prix des médicaments contre le sida pourrait devenir 20 à 50 fois plus chers, car de plus en plus de malades ont recours aux médicaments de deuxième ligne [lorsque le patient ne réagit plus au traitement de première ligne]. Etant donné que l’Inde est aujourd’hui le principal fabricant [mondial] de médicaments contre le sida, l’impact serait ressenti au niveau international », a souligné ce parti dans un communiqué.

Fermeture de la « pharmacie des pays en développement »

M. Gangte a estimé que la menace pesant sur les ARV génériques était bien réelle, dans la mesure où plusieurs firmes pharmaceutiques ont introduit des plaintes semblables à celle de Novartis.

« Si ce laboratoire venait à gagner le procès, alors les réserves d’ARV s’épuiseraient très vite, pas seulement en Inde, mais également dans le reste du monde », a-t-il averti.

Les organisations non gouvernementales (ONG), ainsi que les personnes vivant avec le VIH/SIDA ont lancé une campagne mondiale de protestation. L’organisation médicale internationale Médecins Sans Frontières (MSF) et l’agence humanitaire Oxfam ont fait circuler une pétition signée par 300 000 personnes originaires de 150 pays différents, dans laquelle elles demandent à Novartis de renoncer au procès.

Le docteur Unni Karunakara, directeur médical de la campagne de MSF pour l’accès aux médicaments essentiels, a affirmé que Novartis essayait de « fermer la pharmacie des pays en développement ».

La production de médicaments génériques à un prix plus élevé pourrait particulièrement affecter les personnes séropositives qui dépendent des ARV, fabriqués en majorité en Inde.

Selon M. Karunakara, « les médicaments indiens représentent au moins le quart de l’ensemble des médicaments que nous [MSF] achetons et sont la base de nos programmes sur le sida, dans le cadre desquels 80 000 personnes dans plus de 30 pays reçoivent un traitement adéquat. Plus de 80 pour cent des médicaments que nous utilisons pour traiter les personnes vivant avec le VIH/SIDA proviennent de l’Inde. »

Plusieurs mouvements indiens d’activistes de la lutte contre le sida et de la société civile, comme le Network for People with HIV/AIDS, People's Health Movement, et Centre for Trade and Development in India, ont également envoyé des pétitions aux autorités.

« Nous avons introduit une demande d’opposition en anticipation à la délivrance du brevet, avant le procès, dans laquelle nous demandons au gouvernement de rejeter la requête de Novartis », a indiqué M. Gangte. « Nous avons également organisé plusieurs manifestations de protestation à Delhi, écrit des lettres aux laboratoires pharmaceutiques, au gouvernement, ainsi qu’à différentes fondations, mais la décision est maintenant entre les mains du tribunal ».

Engagements de l’Organisation mondiale du commerce

La législation indienne imposait très peu de restrictions sur les brevets avant que le pays ne rejoigne l’Organisation mondiale du commerce (OMC) en 2005, ce qui a permis à l’Inde de développer une des industries de fabrication de génériques les plus importantes au monde. Les médicaments génériques indiens ne coûtent que la moitié, voire le tiers, du prix des médicaments brevetés.

Mais l’Inde est désormais liée par l’accord de l’OMC sur les 'aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce’ (ADPIC), qui renforce les droits de la propriété intellectuelle des entreprises pharmaceutiques. De plus, elle a dû réviser sa législation sur les brevets, afin de s’aligner sur les normes de l’OMC.

Toutefois, l’ADPIC est atténué par des garde-fous en matière de santé publique inhérents au traité. La loi indienne sur les brevets interdit ainsi le brevetage de dérivés de médicaments connus, à moins que la nouvelle version élaborée soit d’une efficacité supérieure « démontrée ». Cette disposition a pour but de prévenir, entre autres, la pratique du « evergreening ».

Le procès Novartis a été suspendu après que l’avocat de la partie indienne a demandé au tribunal d’ajourner l’audition, le temps d’avoir accès à un rapport sur les droits de la propriété intellectuelle, récemment publié par le groupe d’experts technique du gouvernement indien en charge de la question du droit des brevets.

Les conclusions de ce rapport semblent conforter la position de Novartis, en affirmant que « le fait de limiter la délivrance de brevets sur les produits pharmaceutiques uniquement aux composants chimiques… est contraire à l’accord ADPIC. »

Ce rapport, signé par le docteur Mashelkar, directeur du Conseil indien de la recherche scientifique et industrielle et qui était à la tête du comité ayant enquêté sur cette question, a depuis été retiré, après que l’on a constaté que certaines de ses recommandations avaient été directement copiées sur des documents de recherche financés par Novartis et d’autres compagnies pharmaceutiques.

« Certaines de ses conclusions étaient la copie identique des recommandations formulées par les entreprises pharmaceutiques », a souligné M. Park, du collectif des avocats de New Delhi.

Le gouvernement s’est démarqué de ce rapport, mais reste vague au sujet de sa position concernant un éventuel renforcement de la protection par brevet que réclame Novartis.

Réponse de Novartis

Novartis soutient que la protection par brevet est essentielle à la recherche ainsi qu’au développement de nouveaux médicaments : l’innovation pharmaceutique requiert des investissements s’élevant à des milliards de dollars. En outre, la firme souligne que les brevets sont générateurs de recettes pour l’entreprise.

Dans une déclaration, Novartis a affirmé que le fait de délivrer une protection par brevet aux médicaments « evergreen », tels que Gleevec, était une obligation légale irrévocable, dans le cadre du traité de l’OMC.

L’entreprise a également nié le fait que cette mesure puisse empêcher les malades pauvres de se procurer les médicaments qu’elle produit, mettant en avant que son programme Accès aux médicaments, pour lequel elle a déboursé 755 millions de dollars en 2006, a pu profiter à 33,6 millions de patients vulnérables à travers le monde.

Mais M. Gangte a demandé au gouvernement d’intervenir, en précisant que « les membres élus du Parlement indien ont l’obligation morale de garantir la bonne santé de la nation », argumentant que « les efforts du gouvernements ne parviennent déjà pas à couvrir les besoins des 5,7 millions d’Indiens vivant avec le VIH. Les 115 centres gouvernementaux éparpillés à travers le pays fournissent des ARV à environ 30 000 personnes ».

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